| Name | Value | Comments |
|---|
 caseSensitive | true | |
| compositional | | |
| content | complete | |
| copyright | Bộ Y tế Việt Nam — NĐ 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Điều 4, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 và NĐ 04/2025/NĐ-CP hiệu lực 01/01/2025; TT 05/2022/TT-BYT ngày 01/03/2022 đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT. | |
| date | 2026-04-19 | |
| description | Bộ mã phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro A/B/C/D.
Căn cứ:
- NĐ 98/2021/NĐ-CP (08/11/2021) Điều 4 quy định 4 loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro;
- NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021;
- NĐ 04/2025/NĐ-CP (01/01/2025) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021 và NĐ 07/2023;
- TT 05/2022/TT-BYT (01/03/2022) hướng dẫn quy tắc phân loại chi tiết;
- TT 59/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung TT 05/2022/TT-BYT về kiểm định thiết bị y tế.
Lưu ý: Đây là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context, không phải nhóm BHYT N01-N09 (TT 04/2017) và không phải danh pháp thiết bị (QĐ 3107/2024, QĐ 847/2025).
TT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai phân nhóm 01/01/2027) có 6 nhóm phân loại theo tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu (căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP) — đây là dimension độc lập, KHÔNG nhập nhằng với A/B/C/D của NĐ 98/2021. | |
| experimental | false | |
| hierarchyMeaning | | |
| jurisdiction | | |
 jurisdiction[0] | urn:iso:std:iso:3166#VN | |
| name | VNDeviceRiskClassCS | |
| publisher | Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative | |
| purpose | | |
| status | active | |
| title | Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class CS | |
| url | http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs | |
| version | 0.5.0 | 0.5.1 | |
| versionNeeded | | |