HL7 Vietnam VN Core FHIR Implementation Guide

Bộ Hướng dẫn Triển khai Core FHIR cho Việt Nam
0.8.0 - Draft for Community Review Viet Nam cờ

Bộ Hướng dẫn Triển khai Core FHIR cho Việt Nam - Draft for Community Review (v0.8.0) built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) Build Tools. See the Directory of published versions

: Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class CS

Active tại thời điểm 2026-04-19

Bản thô ttl | Tải xuống


@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> .
@prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> .
@prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> .
@prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> .

# - resource -------------------------------------------------------------------

<http://hl7.org/fhir/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs> a fhir:CodeSystem ;
  fhir:nodeRole fhir:treeRoot ;
  fhir:Resource.id [ fhir:value "vn-device-risk-class-cs"] ;
  fhir:Resource.language [ fhir:value "vi"] ;
  fhir:DomainResource.text [
     fhir:Narrative.status [ fhir:value "generated" ] ;
     fhir:Narrative.div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: CodeSystem vn-device-risk-class-cs</b></p><a name=\"vn-device-risk-class-cs\"> </a><a name=\"hcvn-device-risk-class-cs\"> </a><p>This case-sensitive code system <code>http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs</code> defines the following codes:</p><table class=\"codes\"><tr><td style=\"white-space:nowrap\"><b>Code</b></td><td><b>Display</b></td><td><b>Definition</b></td><td><b>English (English, en)</b></td></tr><tr><td style=\"white-space:nowrap\">A<a name=\"vn-device-risk-class-cs-A\"> </a></td><td>Loại A - rủi ro thấp</td><td>Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.</td><td>Class A - low risk</td></tr><tr><td style=\"white-space:nowrap\">B<a name=\"vn-device-risk-class-cs-B\"> </a></td><td>Loại B - rủi ro trung bình thấp</td><td>Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.</td><td>Class B - low-moderate risk</td></tr><tr><td style=\"white-space:nowrap\">C<a name=\"vn-device-risk-class-cs-C\"> </a></td><td>Loại C - rủi ro trung bình cao</td><td>Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.</td><td>Class C - moderate-high risk</td></tr><tr><td style=\"white-space:nowrap\">D<a name=\"vn-device-risk-class-cs-D\"> </a></td><td>Loại D - rủi ro cao</td><td>Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.</td><td>Class D - high risk</td></tr></table></div>"
  ] ;
  fhir:DomainResource.extension [
     fhir:index -1 ;
     fhir:Extension.url [ fhir:value "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis" ] ;
     fhir:Extension.valueCoding [
       fhir:Coding.system [ fhir:value "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs" ] ;
       fhir:Coding.code [ fhir:value "ND-98-2021" ]
     ]
  ], [
     fhir:index -1 ;
     fhir:Extension.url [ fhir:value "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis" ] ;
     fhir:Extension.valueCoding [
       fhir:Coding.system [ fhir:value "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs" ] ;
       fhir:Coding.code [ fhir:value "ND-07-2023" ]
     ]
  ], [
     fhir:index -1 ;
     fhir:Extension.url [ fhir:value "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis" ] ;
     fhir:Extension.valueCoding [
       fhir:Coding.system [ fhir:value "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs" ] ;
       fhir:Coding.code [ fhir:value "ND-04-2025" ]
     ]
  ], [
     fhir:index -1 ;
     fhir:Extension.url [ fhir:value "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis" ] ;
     fhir:Extension.valueCoding [
       fhir:Coding.system [ fhir:value "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs" ] ;
       fhir:Coding.code [ fhir:value "TT-05-2022" ]
     ]
  ], [
     fhir:index -1 ;
     fhir:Extension.url [ fhir:value "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis" ] ;
     fhir:Extension.valueCoding [
       fhir:Coding.system [ fhir:value "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs" ] ;
       fhir:Coding.code [ fhir:value "TT-59-2025" ]
     ]
  ] ;
  fhir:CodeSystem.url [ fhir:value "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs"] ;
  fhir:CodeSystem.identifier [
     fhir:index -1 ;
     fhir:Identifier.system [ fhir:value "urn:ietf:rfc:3986" ] ;
     fhir:Identifier.value [ fhir:value "urn:oid:2.25.161089673617632664299011809196868855799.16.21" ]
  ] ;
  fhir:CodeSystem.version [ fhir:value "0.8.0"] ;
  fhir:CodeSystem.name [ fhir:value "VNDeviceRiskClassCS"] ;
  fhir:CodeSystem.title [ fhir:value "Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class CS"] ;
  fhir:CodeSystem.status [ fhir:value "active"] ;
  fhir:CodeSystem.experimental [ fhir:value "false"^^xsd:boolean] ;
  fhir:CodeSystem.date [ fhir:value "2026-04-19"^^xsd:date] ;
  fhir:CodeSystem.publisher [ fhir:value "Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative"] ;
  fhir:CodeSystem.contact [
     fhir:index -1 ;
     fhir:ContactDetail.name [ fhir:value "Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative" ] ;
     fhir:ContactDetail.telecom [
       fhir:index -1 ;
       fhir:ContactPoint.system [ fhir:value "url" ] ;
       fhir:ContactPoint.value [ fhir:value "https://hl7.org.vn" ]
     ], [
       fhir:index -1 ;
       fhir:ContactPoint.system [ fhir:value "email" ] ;
       fhir:ContactPoint.value [ fhir:value "info@hl7.org.vn" ]
     ]
  ], [
     fhir:index -1 ;
     fhir:ContactDetail.name [ fhir:value "Omi HealthTech (OmiGroup)" ] ;
     fhir:ContactDetail.telecom [
       fhir:index -1 ;
       fhir:ContactPoint.system [ fhir:value "url" ] ;
       fhir:ContactPoint.value [ fhir:value "https://omihealthtech.vn" ]
     ], [
       fhir:index -1 ;
       fhir:ContactPoint.system [ fhir:value "url" ] ;
       fhir:ContactPoint.value [ fhir:value "https://omigroup.vn" ]
     ], [
       fhir:index -1 ;
       fhir:ContactPoint.system [ fhir:value "email" ] ;
       fhir:ContactPoint.value [ fhir:value "info@hl7.org.vn" ]
     ]
  ] ;
  fhir:CodeSystem.description [ fhir:value "Bộ mã phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro A/B/C/D.\nCăn cứ:\n- NĐ 98/2021/NĐ-CP (08/11/2021) Điều 4 quy định 4 loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro;\n- NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021/NĐ-CP;\n- NĐ 04/2025/NĐ-CP (01/01/2025) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021/NĐ-CP và NĐ 07/2023/NĐ-CP;\n- TT 05/2022/TT-BYT (01/03/2022) hướng dẫn quy tắc phân loại chi tiết;\n- TT 59/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung TT 05/2022/TT-BYT về kiểm định thiết bị y tế.\nLưu ý: Đây là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context, không phải nhóm BHYT N01-N09 (TT 04/2017/TT-BYT) và không phải danh pháp thiết bị (QĐ 3107/QĐ-BYT, QĐ 847/QĐ-BYT).\nTT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai phân nhóm 01/01/2027) có 6 nhóm phân loại theo tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu (căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP) — đây là dimension độc lập, KHÔNG nhập nhằng với A/B/C/D của NĐ 98/2021/NĐ-CP."] ;
  fhir:CodeSystem.jurisdiction [
     fhir:index -1 ;
     fhir:CodeableConcept.coding [
       fhir:index -1 ;
       fhir:Coding.system [ fhir:value "urn:iso:std:iso:3166" ] ;
       fhir:Coding.code [ fhir:value "VN" ] ;
       fhir:Coding.display [ fhir:value "Viet Nam" ]
     ]
  ] ;
  fhir:CodeSystem.copyright [ fhir:value "Bộ Y tế Việt Nam — NĐ 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Điều 4, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 và NĐ 04/2025/NĐ-CP hiệu lực 01/01/2025; TT 05/2022/TT-BYT ngày 01/03/2022 đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT."] ;
  fhir:CodeSystem.caseSensitive [ fhir:value "true"^^xsd:boolean] ;
  fhir:CodeSystem.content [ fhir:value "complete"] ;
  fhir:CodeSystem.count [ fhir:value "4"^^xsd:nonNegativeInteger] ;
  fhir:CodeSystem.concept [
     fhir:index -1 ;
     fhir:CodeSystem.concept.code [ fhir:value "A" ] ;
     fhir:CodeSystem.concept.display [ fhir:value "Loại A - rủi ro thấp" ] ;
     fhir:CodeSystem.concept.definition [ fhir:value "Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp." ] ;
     fhir:CodeSystem.concept.designation [
       fhir:index -1 ;
       fhir:CodeSystem.concept.designation.language [ fhir:value "en" ] ;
       fhir:CodeSystem.concept.designation.value [ fhir:value "Class A - low risk" ]
     ]
  ], [
     fhir:index -1 ;
     fhir:CodeSystem.concept.code [ fhir:value "B" ] ;
     fhir:CodeSystem.concept.display [ fhir:value "Loại B - rủi ro trung bình thấp" ] ;
     fhir:CodeSystem.concept.definition [ fhir:value "Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp." ] ;
     fhir:CodeSystem.concept.designation [
       fhir:index -1 ;
       fhir:CodeSystem.concept.designation.language [ fhir:value "en" ] ;
       fhir:CodeSystem.concept.designation.value [ fhir:value "Class B - low-moderate risk" ]
     ]
  ], [
     fhir:index -1 ;
     fhir:CodeSystem.concept.code [ fhir:value "C" ] ;
     fhir:CodeSystem.concept.display [ fhir:value "Loại C - rủi ro trung bình cao" ] ;
     fhir:CodeSystem.concept.definition [ fhir:value "Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao." ] ;
     fhir:CodeSystem.concept.designation [
       fhir:index -1 ;
       fhir:CodeSystem.concept.designation.language [ fhir:value "en" ] ;
       fhir:CodeSystem.concept.designation.value [ fhir:value "Class C - moderate-high risk" ]
     ]
  ], [
     fhir:index -1 ;
     fhir:CodeSystem.concept.code [ fhir:value "D" ] ;
     fhir:CodeSystem.concept.display [ fhir:value "Loại D - rủi ro cao" ] ;
     fhir:CodeSystem.concept.definition [ fhir:value "Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao." ] ;
     fhir:CodeSystem.concept.designation [
       fhir:index -1 ;
       fhir:CodeSystem.concept.designation.language [ fhir:value "en" ] ;
       fhir:CodeSystem.concept.designation.value [ fhir:value "Class D - high risk" ]
     ]
  ] .

# - ontology header ------------------------------------------------------------

<http://hl7.org/fhir/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs.ttl> a owl:Ontology ;
  owl:imports fhir:fhir.ttl ;
  owl:versionIRI <http://build.fhir.org/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs.ttl> .