# text.div
Generated Narrative: CodeSystem vn-device-risk-class-cs

This case-sensitive code system http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs defines the following codes:

Code | Display | Definition | English (English, en)
A | Loại A - rủi ro thấp | Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. | Class A - low risk
B | Loại B - rủi ro trung bình thấp | Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp. | Class B - low-moderate risk
C | Loại C - rủi ro trung bình cao | Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao. | Class C - moderate-high risk
D | Loại D - rủi ro cao | Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao. | Class D - high risk

# title
Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class CS

# publisher
Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative

# contact[].name
Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative

# description
Bộ mã phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro A/B/C/D.
Căn cứ:
- NĐ 98/2021/NĐ-CP (08/11/2021) Điều 4 quy định 4 loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro;
- NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021;
- NĐ 04/2025/NĐ-CP (01/01/2025) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021 và NĐ 07/2023;
- TT 05/2022/TT-BYT (01/03/2022) hướng dẫn quy tắc phân loại chi tiết;
- TT 59/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung TT 05/2022/TT-BYT về kiểm định thiết bị y tế.
Lưu ý: Đây là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context, không phải nhóm BHYT N01-N09 (TT 04/2017) và không phải danh pháp thiết bị (QĐ 3107/2024, QĐ 847/2025).
TT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai phân nhóm 01/01/2027) có 6 nhóm phân loại theo tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu (căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP) — đây là dimension độc lập, KHÔNG nhập nhằng với A/B/C/D của NĐ 98/2021.

# concept[].definition
Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

# concept[].definition
Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.